我国首个抗新冠病毒特效药应急批准上市

发布时间:2021-12-10 来源:中国网商务 作者:梁长玉 责任编辑:常玉

梁长玉报道 清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦领衔研发的我国首个新冠治疗特效药—安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法12月8日获得中国药品监督管理局(NMPA)的应急批准上市。

这一疗法用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测结果为阳性,同时伴有进展为重型 COVID-19危险因素的成人和青少年(≥12岁,体重≥40 kg)患者。本次获批,意味着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究,证明有效的新冠病毒特效药。

据临床实验数据显示,与安慰剂相比,巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。

此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡、而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率降低均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

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