国务院办公厅近日发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），《意见》提出，制定鼓励仿制的药品目录，加强技术公关，完善知识产权保护，促进仿制药研发。同时，加强监管，提升仿制药质量疗效，落实税收优惠和价格政策，推进仿制药产业国际化。
制定鼓励仿制药品目录促进仿制药研发
《意见》提出，要促进仿制药研发。制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，建立仿制药技术攻关联盟，完善药品知识产权保护。
建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。
以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布，并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，上市药品目录集内容动态更新并实时公开。
实施专利质量提升工程，培育更多药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。
加强监管提升仿制药质量疗效
《意见》还指出，要提升仿制药质量疗效，严格药品审评审批，加强药品质量监管。
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。
提高药用原辅料和包装材料质量，加强质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。提高工艺制造水平，推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。
深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。
加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
落实税收优惠和价格政策推动仿制药产业国际化
《意见》明确，仿制药要及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用，发挥基本医疗保险的激励作用，明确药品专利实施强制许可路径，落实税收优惠政策和价格政策，推动仿制药产业国际化。
药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
卫生健康等部门要制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名，具体由卫生健康部门规定。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。
结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。
