网售处方药将有最严监管

发布时间:2018-03-29 17:05:41 来源:科技日报 作者:佚名 责任编辑:周健

原国家食品药品监督管理总局日前公布了《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿),该《办法》强调,仍然禁止向个人消费者网售处方药,禁止单体药店网售药品;此外,医药电商平台的处方药展示功能也被禁止,即无法向线下导流……该管理办法被认为是近年来对网售处方药监管最为严厉的一次。

国家之所以会收紧政策,主要是考虑到安全问题。药品从生产到使用,链条长、环节多,一旦出现问题很难进行责任判定,是原材料供应商、医药生产企业、批发代理企业、销售平台、运输方、医疗机构、消费者哪个环节出了问题。因此,不仅是药品网络销售,即使是通过实体药店和医院销售,监督的难度也很大。

中国防伪行业协会副秘书长陈锡蓉在接受记者采访时表示,建立药品追溯体系对提升我国药品整体安全水平,促进行业健康发展有重要意义,但还面临着原始数据获取难、没有统一标准、信息保密和防伪等问题。

医药产品溯源势在必行

中国标准化研究院研究员刘华东表示,从当前假冒药和疫苗等问题可以看出,医药产品全链条溯源体系已经到了不得不建、不得不管的地步。

药品关系人们的身体健康,甚至是生命安全,但近年来,我国药品假冒案件频发。光是北京市食品药品监督管理局在2017年就查处了违法案件1.26万件,罚没款共计2.3亿元;在3月13日销毁假劣药品近6万余盒。

不断爆出的药品失效问题也让人揪心。去年11月,长生生物的全资子公司长春长生生产的25.26万支百白破联合疫苗被检出效价指标不符合标准规定;同时,武汉生物制品研究所有限责任公司生产的40万支百白破疫苗,也被查出同样问题。公众更为关心的是,前两批次逾65万支百白破疫苗是否已经被注射?是哪个环节导致药效不合格?

北京市药品检验所主管药师李珉解释说,造成不合格的原因有很多,生产环节当然是一种可能。储存和运输环节也很可能导致药效不合格。“温度是疫苗储存和运输的关键”,疫苗是生物制品,为保证其活性,需要低温保存,如百白破疫苗要在2℃—8℃保存。如储存温度不符合规定,就可能导致疫苗失活。因此,抽验一般会包括从生产企业、流通渠道到使用单位等不同的药品生产、流通、使用领域。

体系建成后可查药品“前世今生”

中国检验认证集团高级顾问白韶华说,建立医药产品全产业链追溯体系,一是法规要求;二是政府监管有需要,有了追溯体系,监管可以更科学化;三是企业管理有需要,比如说召回、仓储管理、防止串货等;四是市场有需求,消费者想看看这个产品的“前世今生”。白韶华表示:“诚信体系问题导致了当前市场需求很旺盛。”

陈锡蓉具体解释说,国家明确了要建立追溯制度,同时明确了企业是产品质量的责任主体,政府是执法监督检查主体。也就是说,药品生产和经营者要承担追溯体系建设的主体责任,实现“来源可查、去向可追、责任可究”。在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因。“这是建立追溯体系要达到的目的,未来建立追溯平台、架构整个标准化体系也一定要围绕这个目标进行。”

“整个社会、政府部门为治理假冒等付出了巨大的代价和成本。”陈锡蓉说,但要建立溯源系统却面临着很多具体的困难。如支持溯源系统的信息采集数据来源的可靠性和有效性问题,很多药品生产企业基于自身数据安全性、保密性考虑,不愿意把信息真正全部公开,这样一来,原始数据无法保证是真实可靠有效的。

随着我国溯源需求的激增,众多企业都参与到溯源系统的开发、溯源平台的建设中来。据不完全统计,我国在溯源领域新增了上千家企业,包括东软、浪潮、华为甚至京东、腾讯等。

陈锡蓉说,社会上存在各种追溯和查询系统,有企业的、部门的,还有第三方社会组织的。消费者不知道到底应该查哪个。即使查验了某一个平台,也不知道这个平台到底是真是假。“很多平台还要求下载APP。防伪技术种类也比较多,别说消费者,有时执法人员都很难识别出哪些是真的、哪些是假的。”目前药监、质检和农业等部门在齐抓共建,协调沟通,信息互通等问题也亟待解决。

相关资讯